VdE | Oficial Regulatório de Qualidade | Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
A Elizabeth Glaser Prediatic AIDS Foundation (EGPAF) tem a missão de criar um mundo onde nenhuma mãe, criança ou família sejam devastadas pelo HIV e pela AIDS, e nós estamos causando um impacto . Somos líderes comprovados na luta global para erradicar o HIV e a SIDA, e defensores de que todas as crianças vivam uma vida plena e saudável até a idade adulta. Por mais de 30 anos, a EGPAF tem sido líder no atendimento de necessidades urgentes em HIV e SIDA pediátricos nas regiões mais afetadas do mundo. Realizamos nossos valores de paixão, inovação, trabalho em equipe, liderança, integridade, excelência e equidade todos os dias, maximizando nosso impacto nas comunidades que servimos. Junte-se a nós em nossa luta por uma geração sem SIDA.
Título: Oficial Regulatório de Qualidade
Departamento: Pesquisa
Localização: Gaza, com viagens frequentes para Inhambane e Maputo
Reporta a: Director de Pesquisa
Subordinados directos: N/A
Como você lutará por uma geração sem SIDA?
O Oficial Regulatório e de Controlo de Qualidade é uma posição dentro do Departamento de Pesquisa que directamente reporta ao Director de Pesquisa. Espera-se que Oficial Regulatório e de Controlo de Qualidade desempenhe um papel importante na organização dos processos regulatórios de acordo com as políticas da Fundação, e garantindo a conformidade dos dados de pesquisa seguindo as normas dos Comités de Ética Nacionais e Internacionais e de boas prácticas clínicas para pesquisas em seres humanos. Desempenhará também um papel crucial na garantia de qualidade dos dados recolhidos durante a implementação dos estudos em curso em conformidade com os Procedimentos Operacionais Padrão estabelecidos..
Não há dois dias iguais na EGPAF, mas o que você pode esperar como responsabilidades?
- Assegurar a protecção dos direitos e segurança dos participantes na investigação e a manutenção do cumprimento dos protocolos do estudo
- Apoiar o investigador principal (PI) no desenvolvimento de protocolos, revendo a secção ética e o plano de monitoria dos estudos, e na revisão dos formulários de consentimento relevantes para a protecção dos voluntários das pesquisas
- Assegurar que os treinos dos protocolos sejam realizados conforme necessário e documentados antes do início da recolha de dados
- Assegurar a implementação de alterações após aprovação(ões) pelos Comités de Revisão Ética e garantir que o treino sobre as alterações do protocolo seja conduzido e documentado
- Assegurar que os procedimentos operacionais padrão de estudo necessários (POPs) sejam escritos e que a formação em POPs seja conduzida e documentada
- Assegurar os padrões de qualidade na pesquisa, incluindo elaboração de Procedimento Operacional Padrão e desenho de formulários dos estudos.
- Assegurar que todos os instrumentos de recolha de dados/documentos de estudo sejam armazenados em segurança e que a confidencialidade dos pacientes/participantes seja mantida ao longo de toda a realização do estudo.
2. Assegurar que os requisitos regulamentares da EGPAF são cumpridos
- Conhecer a Política de Pesquisa e Avaliação da EGPAF, Formulário de Revisão do Protocolo, aprovação da Vice-Presidente (VP) para a pesquisa para iniciar o formulário de recolha de dados, para poder ajudar na implementação e preenchimento dos formulários
- Conhecer os procedimentos dos Comités de ética e apoiar o(s) PI(s) nas submissões éticas
- Comunicar com o Comité de Ética Nacional (directamente ou através do PI, conforme o caso), incluindo o acompanhamento dos documentos submetidos (por exemplo, aprovações)
- Assistência ao PI na submissão do protocolo ao regulamento da sede da EGPAF utilizando o Formulário de Revisão de Protocolo (antes da submissão aos Comités de Ética, CDC ADS, e outros comités relevantes)
- Manter e gerir o arquivo regulatório físico e electrónico dos documentos essenciais do estudo
- Monitorar as datas de validade dos protocolos aprovados, certificados de formação ética, e certificar-se de que todos os CVs dos investigadores estão arquivados e actualizados
- Monitorar o prazo de validade dos Federal Wide Assurance (FWA) dos comités de ética e Ministério da Saúde
- Monitorar as formações para todo o pessoal, e formação para o novo pessoal, e manter registos de formação
- Assegurar o processo de elaboração dos protocolos de estudos e de resumos científicos seguindo as normas da Fundação.
3. Monitoria interna, garantia de qualidade e responsabilidade pelo controlo de qualidade
- Assegurar a realização de monitoria interna/externa dos estudos tal como descrito no protocolo e nos POPs relevantes
- Assegurar que os achados das monitorias sejam resolvidos e documentados
- Assegurar a comunicação atempada com os PIs sobre o registo e notificação de desvios do protocolo e eventos adversos / eventos adversos graves, de acordo com os POPs relevantes e requisitos dos Comités de Ética
- Monitorar todos os eventos adversos, eventos adversos graves, desvios do protocolo e as notas a arquivar (NTFs)
- Assegurar que toda a documentação do estudo está de acordo com as boas práticas de documentação de investigação e, quando relevante, assegurar que as acções correctivas e preventivas são descritas e implementadas
- Realizar revisões periódicas dos documentos fonte dos estudos, processo de consentimento, validade dos dados e registos dos estudos, de acordo com os POPs relevantes.
- Participar na elaboração de newsletter e divulgação das actividades de pesquisa
- Participar de forma activa nas sessões científicas e encontros regulares com a equipa de pesquisa.
4. Elo de ligação entre o pessoal regulador da investigação do país e a sede da EGPAF
- Comunicar regularmente com o pessoal regulador da sede e procurar aconselhamento sempre que necessário
- Encaminhar o protocolo, formulários de consentimento (pacote de submissão dos documentos) aos Comités de Ética e todos os documentos de comunicação relevantes com os Comités de Ética para a equipa reguladora de investigação da sede e os investigadores chave da sede.
Para ter sucesso, você terá:
- Licenciatura (ou Mestrado) em área Biomédica, Biologia, Medicina, Saúde Pública ou Epidemiologia
- Experiência prévia e conhecimento extensivo no desenho de metodologias de pesquisas incluindo gestão dos documentos essenciais dos estudos será uma vantagem
Sera uma mais valias se você tiver:
- Desejável que tenha conhecimentos e compreensão sobre a prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho, saúde materna e infantil, cuidados e tratamento do HIV
- Capacidade de estar em ambiente de equipa e de forma independente.
- Conhecimentos sólidos em pacotes informáticos (Microsoft Office).
- Conhecimentos básicos de gestão e análise de dados.
- Fortes habilidades de comunicação escrita e oral em português e inglês.
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal
- Boas habilidades interpessoais
- Uma mentalidade analítica com excelentes habilidades de comunicação e solução de problemas
- Capacidade de traduzir problemas complexos de forma clara.
- Experiência no uso de Excel avançado
Como uma organização global, multinacional e multicultural, a EGPAF acredita que a diversidade no local de trabalho enriquece o nosso trabalho e aumenta o nosso impacto e eficácia. Acreditamos que os trabalhadores têm o direito de trabalhar num ambiente de respeito mútuo e integridade que promova a dignidade e o respeito por todos e que lhes permita atingir seu pleno potencial. A Fundação está empenhada em promover a diversidade, equidade, inclusão e pertencimento (DEI&B), e encorajamos fortemente aqueles com as seguintes identidades a se candidatarem: BIPOC (negros, indígenas e outras pessoas de cor), mulheres e não binários, LGBT + (lésbicas, gays, bissexuais e transgêneros), indivíduos com deficiência e outros membros de grupos historicamente sub-representados.
A EGPAF é um empregador de oportunidades iguais e oferece oportunidades iguais a todos os trabalhadores e candidatos a emprego, independentemente de raça / etnia, cor, religião, sexo (incluindo gravidez, identidade de gênero, expressão de gênero e orientação sexual), nacionalidade, idade, deficiência ou genética. Além dos requisitos da legislação do país, a EGPAF cumpre as leis dos EUA que regem a não discriminação no emprego em todos os locais onde a Fundação possui instalações.
A Fundação não cobra taxas em nenhuma fase do processo de recrutamento. Se você for solicitado a pagar uma taxa em qualquer estágio do recrutamento, entre em contato com fraud@pedaids.org.
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